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LabIndia印度溶出儀驗證的必要性有哪些?

更新時間:2022-11-22 點擊次數(shù):767
   LabIndia印度溶出儀為藥物溶出度檢測而設(shè)計,用于藥品檢驗中藥物溶出度與釋放度的測定,溶出度方法學(xué)的研究,以及藥物一致性評價的研究工作,一般可應(yīng)用于片劑、顆粒劑、膠囊劑、透皮制劑、栓劑等藥物劑型的考查。在使用過程中,根據(jù)不同的配置,可具有自動投藥、自動取樣、自動補液、自動清洗和自動打印報告等功能。
 
  LabIndia印度溶出儀驗證的必要性:
  溶出儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標(biāo)的優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提,是對儀器物理性能驗證和校準(zhǔn)溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。
 
  很多溶出儀都不能做到定期維護(hù)、校驗,有的甚至多年都沒有進(jìn)行過機(jī)械校正,多數(shù)情況下都是儀器不能正常工作,才請廠家專業(yè)人員維修、調(diào)配。
 
  不同品牌、不同型號的測定結(jié)果可能會相差10%,這樣的差異是不能接受的。儀器性能得不到有效保證,就不能得到可信賴的數(shù)據(jù)。
 
  在使用前必須要進(jìn)行校正,目的就是要將影響因素減少到更低。目前校正主要有2種方式,機(jī)械校正和化學(xué)校正。
 
  機(jī)械校正就是按照儀器制造商提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥典附錄中的規(guī)定,對部件的尺寸、位置、轉(zhuǎn)速、搖擺度、中心度等指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行檢測。
 
  化學(xué)校正和儀器合格評定中的性能評定的作用相同,指在正常的操作環(huán)境和規(guī)定的溶出條件下,測定標(biāo)準(zhǔn)片或顆粒的溶出量,并與標(biāo)準(zhǔn)片說明書中規(guī)定的溶出范圍進(jìn)行比較,確定性能指標(biāo)是否符合藥典要求,也可稱為系統(tǒng)適用性校正。

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