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中國藥典0921崩解時限檢測法介紹

更新時間:2021-12-06 點擊次數(shù):7969

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《中國藥典》2020版0921崩解時限檢測法規(guī)定了口服固體制劑在規(guī)定條件下崩解時限測試的方法,崩解系指口服固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。


1. 測試方法描述


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通常,將要測試的片劑和膠囊劑分別放置在六個垂直管中,每一個管中放一個,吊籃在人體溫度(37℃)的介質(zhì)中,模擬胃部蠕動方式上下移動55mm的距離,并以每分鐘30次的恒定運動頻率進行升降。具有精密幾何形狀的非塑料擋板在運行過程中“錘擊"藥片,從而協(xié)助崩解過程。

如果藥片在zhi定的時間后沒有殘留在篩網(wǎng)上,則稱該藥片通過了測試,通常普通片劑為30分鐘,腸溶片為60分鐘,具體要求詳見各論規(guī)定。


2. Copley新款DTGi儀器介紹


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經(jīng)過在藥物檢測領(lǐng)域數(shù)十年的創(chuàng)新和經(jīng)驗的積累,Copley DTGi系列崩解儀簡化了研發(fā)和質(zhì)量控制環(huán)境下的測試。它適用于各種類型的片劑和膠囊劑(例如普通包衣片劑、緩釋片、膠囊等),具有1、2、3和4個吊籃配置,而且還有2個獨立的控制單元配置可選,適用于在不同的條件下測試藥片和膠囊。友好的人機交互式界面讓操作變的非常簡單。


3. DTGi崩解儀設(shè)計特點

全新工業(yè)設(shè)計,直觀的觸摸屏設(shè)計,美觀而操作方便。


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大片劑,大膠囊可選特殊的吊籃。

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巧妙的設(shè)計,使得吊籃拆裝更方便,而且牢固。

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DTGi崩解儀五款型號,具有1,2,3,4位吊藍,雙驅(qū)動等多種配置可選,滿足您的不同需求。

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DTG 200i-IS提供兩個獨立的控制單元,適合于不同制劑之間直接進行比較;比較同一劑型在不同條件下測試的性能;評估緩釋片或腸溶片,其樣品必須在不同介質(zhì)中浸泡特定的時間和允許兩個用戶同時進行測試。

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標配RS232,USB-A,USB-B等端口適合多種數(shù)據(jù)輸出方式。

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4. DTGi崩解儀技術(shù)參數(shù)



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